ASME BPE – Het waarborgen van superieure kwaliteit in bioprocessapparatuur

Door de strenge eisen van ASME-BPE te volgen, is het mogelijk om efficiëntere productiesnelheden te behalen, lagere kosten voor productie en ontwikkeling te realiseren en hogere niveaus van kwaliteit en veiligheid te bereiken. 

Inzicht in ASME BPE 

De ASME BPE-standaard omvat een breed scala aan componenten, waaronder ASME BPE-fittingen, flenzen, leidingen, pakkingen en buizen, die elk zijn vervaardigd om aan strikte eisen te voldoen. Deze standaard is niet alleen een set richtlijnen, maar een volledig systeem dat materiaaleigenschappen, materiaalkeuze, oppervlakteafwerking, ontwerpeisen, fabricage, lassen, documentatie, certificering, inspectie, testen, afmetingen, toleranties, procesinstrumentatie, steriliteit, reinigbaarheid, modulariteit en aanpasbaarheid omvat. 

Voor alle vragen kunt u contact met ons opnemen. Ons Customer Care-team kan u het beste verder helpen.

Neem contact op

Materiaaleigenschappen en -keuze 

De kern van ASME BPE ligt in de nadruk op materiaaleigenschappen en -keuze. Materiaal gebruikt in bioprocessingapparatuur moet de belasting van sterilisatieprocessen en blootstelling aan verschillende chemicaliën kunnen weerstaan zonder degradatie. Het selectieproces omvat een zorgvuldige afweging van de corrosiebestendigheid, duurzaamheid en compatibiliteit van het materiaal met de verwerkte producten. Voornamelijk worden de legeringen 316 en 316L gebruikt, maar legering 304 en 304L kunnen ook worden toegepast.  

Oppervlakteafwerking 

De oppervlakteafwerking van componenten zoals ASME BPE-pijpen en -buizen is cruciaal in bioprocessingtoepassingen. Een gladde oppervlakteafwerking minimaliseert het risico op contaminatie en maakt reiniging en sterilisatie eenvoudiger, waardoor de steriliteit en integriteit van het proces behouden blijven. 

Bij Alfa Laval bieden wij SF1 (mechanisch gepolijste oppervlakteafwerking) en SF4 (elektrolytisch gepolijste oppervlakteafwerking). 

SF1: Mechanisch gepolijste oppervlakteafwerking 

• Dit is de gladste afwerking en wordt vaak gebruikt in kritische toepassingen waar reinheid en steriliteit essentieel zijn. 
• De oppervlakteruwheid heeft een Ra-waarde van maximaal 0.51 µm. 

SF4: Elektrolytisch gepolijste oppervlakteafwerking 

• Elektropolijsten is een chemisch proces dat het oppervlak van roestvast staal gladmaakt en passieveert. 
• De oppervlakteruwheid is minder dan 0.38 µm Ra. 

Ontwerpcriteria 

Het ontwerp van ASME BPE-componenten, waaronder fittingen en flenzen, volgt specifieke criteria die veiligheid, betrouwbaarheid en efficiëntie waarborgen. Dit omvat het meenemen van factoren zoals stromingseigenschappen, eenvoudige montage en onderhoudsvereisten. 

Documentatie en certificering 

ASME BPE vereist uitgebreide documentatie en certificering voor alle componenten. Dit omvat gedetailleerde verslagen van de gebruikte materialen, productieprocessen en testprocedures, wat traceerbaarheid en naleving van de norm garandeert. 

De documentatie van Alfa Laval bevat de meest recente documenten die door de ASME-organisatie zijn ontwikkeld, samen met MTR/3.1 voor volledige traceerbaarheid. Onze ASME BPE-artikelen zijn met laser gemarkeerd met de volgende informatie*: 

• ASME-certificeringsmerk met BPE-aanduiding
• Oppervlakteaanduiding SF1 tot SF4 
• Afmeting
• Materiaal
• Smeltnummer 

*Bij kleinere items kan beperkte ruimte resulteren in minder informatie.

De productie- en lasprocessen voor ASME BPE-apparatuur worden nauwkeurig gecontroleerd. Deze processen moeten ervoor zorgen dat de uiteindelijke componenten de materiaaleigenschappen en oppervlakte-integriteit behouden die nodig zijn voor bioprocessing-toepassingen. 

Regelmatige inspectie en testen zijn essentieel om de integriteit van de norm te behouden. Dit omvat zowel inspecties tijdens het proces als eindtesten om te bevestigen dat alle componenten aan de gespecificeerde eisen voldoen. 

Nauwkeurigheid in afmetingen en toleranties is essentieel voor de compatibiliteit en uitwisselbaarheid van ASME BPE-componenten. Dit zorgt ervoor dat onderdelen naadloos op elkaar aansluiten, waardoor het risico op lekkages of besmetting wordt verminderd. 

De norm beschrijft ook de verschillende hulpmiddelen voor het meten van de kwaliteit van het roestvast staal en de buizen en fittingen. Dit wordt procesinstrumentatie genoemd. Het is belangrijk dat deze nauwkeurige en betrouwbare metingen levert, omdat dit essentieel is voor procesbeheersing en kwaliteitsborging. De procesinstrumentatie omvat meetapparatuur, besturingssystemen, monitoring en gegevensverzameling, naleving, ontwerp, kalibratie en validatie.  

ASME BPE-apparatuur is ontworpen met aandacht voor steriliteit en reinigbaarheid. Dit is essentieel om microbiële groei en kruisbesmetting te voorkomen, wat kritieke aandachtspunten zijn in bioprocessing. 

De standaard stimuleert modulariteit en aanpasbaarheid in het ontwerp van bioprocessingsapparatuur. Dit maakt flexibele configuraties en eenvoudige upgrades mogelijk om veranderende procesbehoeften te ondersteunen. 

De rol en bijdrage van Alfa Laval 

De betrokkenheid van Alfa Laval bij de ASME-commissie onderstreept onze toewijding aan deze standaarden. Als een gecertificeerde partij voldoen wij niet alleen aan de ASME BPE-standaard, maar dragen wij ook actief bij aan de verdere ontwikkeling ervan. Onze expertise in het omgaan met vraagstukken in samenwerking met onze klanten draagt bij aan de continue ontwikkeling van de standaard, zodat deze relevant en effectief blijft voor de veranderende behoeften van de bioprocessingindustrie. 

DISCLAIMER

Deze webpagina bevat informatie over de staat en/of bruikbaarheid van materialen en/of producten, maar biedt geen garantie voor hun eigenschappen. De webpagina dient uitsluitend ter informatie. De verstrekte informatie is bedoeld als advies en is gebaseerd op onze ervaringen en informatie van onze leveranciers. Alfa Laval geeft geen enkele garantie op de verstrekte informatie. Neem contact op met uw lokale verkoopkantoor voor aanvullende informatie.